Toda investigación que se lleve a cabo en Hospital Universitario Dexeus debe ser aprobada por nuestro Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).


A) Si cualquier profesional de Quirón Dexeus quiere iniciar un estudio ¿qué pasos debe seguir?

El diseño de un protocolo de investigación tiene como objetivo verificar con datos reales una hipótesis teórica de trabajo. Los investigadores involucrados deben ser conscientes de que se trata de un documento médico, ético y legal. Al redactar el documento, el investigador debe tener en cuenta que los miembros del Comité Ético de Investigación Científica (C.E.I.C.) probablemente no serán expertos en el tema a investigar, pero sí en la metodología de la investigación médica que se va a aplicar.
El investigador principal del estudio en nuestro Hospital realizará una presentación verbal del estudio de unos 5 minutos y atenderá las cuestiones que planteen los miembros del C.E.I.C. que habrán eximinado toda la documentación del estudio como mínimo 7 días antes.
El resultado de la deliberación del CEIC respecto al estudio será comunicado por la Secretaria del CEIC al investigador por correo electrónico.


B) Documentación necesaria para iniciar cualquier Ensayo Clínico

Todos los estudios que se presenten al C.E.I.C. deberán ser redactados sine qua non siguiendo el siguiente esquema de apartados y puntos:


Apartados:

1. Portada.
2. Introducción y justificación del estudio.
3. Hipótesis.
4. Objetivos.
5. Métodos y pacientes.
6. Análisis de resultados.
7. Hoja de Consentimiento Informado estandarizada.
8. Hoja de Información al Paciente.
9. Otros
10. Anexos y apéndices (sólo si procede)


1. Portada (1 sóla página)
1A. Título del trabajo. (incluir nº de identificación si es un ensayo)
2A. Nombre y un apellido del Investigador principal y subinvestigadores.
3A. Filiación de todos los anteriores (servicios o departamentos a los que pertenecen)


2. Introducción y justificación del estudio (debe ser el apartado más extenso junto a método y pacientes)
En una primera página se debe identificar (nombre, un apellido, títulos universitarios, cargo y servicio/departamento) a todos los agentes participantes en el estudio:

  • Identificación del ensayo (si el estudio es un ensayo clínico).
  • Identificación de promotor y monitor (si el estudio es un ensayo clínico).
  • Identificación del representante del promotor (si el estudio es un ensayo clínico).
  • Identificación de investigadores de la entidad promotora (si el estudio es un ensayo clínico).
  • Identificación de los investigadores de otros servicios del mismo hospital.
  • Identificación de los investigadores principales de todos los centros participantes (si el estudio es multicéntrico).

Sería recomendable un curriculum vitae (fórmula abreviada) de cada uno de ellos haciendo hincapié en sus experiencias previas en relación a la cuestión que se desea analizar en el estudio. Debe ser incluido el personal médico y de enfermería, así como el estadístico/epidemiólogo y cualquier persona que pueda tener acceso a los datos recogidos.


Justificación del estudio
La introducción debe comunicar el estado de la cuestión a investigar en forma de exposición sintética, crítica, coherente y científicamente documentada incluyendo referencias bibliográficas de cualquier dato relevante que se explique expresadas con numeración (en supraíndice) y redactadas en un listado numérico en estilo Vancouver al final de este apartado. Puede resultar útil aportar la fotocopia de algún artículo sobre el tema que resulte realmente relevante. Es importante destacar la metodología de búsqueda bibliográfica (fuentes) que se han consultado para revisar el tema de estudio (Pubmed, Cochrane...).


Datos a recalcar:

  • Identificación del medicamento en investigación (si es un estudio con fármaco) con pauta de tratamiento e indicaciones literales en ficha técnica española.
  • Población a estudiar. Justificar la población diana del estudio (mujeres diabéticas de 18 a 45 años... ¿Por qué?). Se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables (menores, discapacitados, embarazadas...) si se trata de un ensayo.

3. Hipótesis (1 sóla página)
Es la idea que el grupo de investigadores quiere verificar. Sin duda, el apartado más importante de la presentación junto al de Objetivos. Debe estar redactado de forma clara y cuanto más conciso mejor. En pocas frases debe justificarse el estudio (el 'por qué' y el 'para qué') en relación al estado de la cuestión (debe ser innovador) y el beneficio teórico para los pacientes de lo que se va a investigar (debe ser potencialmente útil).


4. Objetivos (1 sóla página)

  • Objetivo primario (siempre): es la expresión de la meta exacta que el investigador desea alcanzar y por lo que se ha propuesto realizar la investigación. Debe especificarse cual es la variable principal a controlar y analizar en relación a la hipótesis planteada. Es una frase breve (máximo 5 líneas) que se expresa en infinitivo verbal (por ejemplo: determinar, comparar, evaluar, investigar...)
  • Objetivos secundarios (si los hubiere): Otras variables relacionadas indirectamente con la hipótesis cuyo control puede arrojar resultados científicamente interesantes o beneficiosos. Se deben expresar en un listado uno a uno y deben ser también redactados en infinitivo verbal.

5. Métodos y pacientes
1. Tipo de diseño: experimental u observacional; según el tiempo: transversal o longitudinal, en este segundo caso debe aclararse el seguimiento: retrospectivo o prospectivo.
Si hay intervención, debe aclararse las ramas de tratamiento, el diseño en paralelo, cruzado u otras variantes, así como definir la intervención como abierta o en ciego simple o doble.
Se deberán especificar las medidas para control de sesgos si es un ensayo: aleatorización, enmascaramiento...
2. Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso describir los casos y controles. Se debe especificar la dosis y pauta, así como se va a hacer el recuento de medicación.
3. Criterios de inclusión (en listado).
4. Criterios de exclusión (en listado).
5. Calendario del estudio (cronograma).
6. Criterios de finalización/interrupción (en listado).
7. Variables de medida que se van a estudiar. La variable principal (descrita en apartado Objetivo Primario) debe ser resaltada y, si es posible, cuantitativa, de tal manera que se determine con anterioridad qué diferencia numérica, hacia arriba o hacia abajo, es significativa. Por ejemplo: diferencia numérica que determina que consideremos un empeoramiento o mejoría del estado de un paciente.
Si es un ensayo se deben especificar parámetros de eficacia y seguridad.
Las escalas de medida empleadas deberán haber sido previamente validadas científicamente así como su traducción al castellano o catalán.
8. Método de asignación (si procede) a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.
9. Tamaño de muestra (número de pacientes a incluir) previsto y justificación de éste. Se debe especificar cómo y quien ha hecho el cálculo del tamaño muestral necesario
10. Cuaderno de recogida de datos (CRD). Se deberá aportar un ejemplar de CRD siempre y explicar donde serán almacenados los datos informatizados que se recojan así como qué se hará con ellos una vez finalizado el estudio.
11. Registro de efectos adversos y seguimiento.
12. Aspectos económico. Coste del estudio y spónsor o fuentes de financiación si las hubiere. Debe especificarse quien corre con los costes de cualquier gasto del estudio. También se debe aportar la póliza de seguros si estos fueran necesarios. A este respecto, se recomienda consultar al CEIC, previamente a la presentación, si hay dudas.


6. Análisis de resultados (1-2 páginas)
Es recomendable que este apartado sea asesorado/supervisado por el estadístico o epidemiólogo que luego analizará los resultados.
Explicación y justificación del método estadístico que se va aplicar y aclaración de quien y dónde se va a ejecutar el análisis. En general, se aplicaría la estadística descriptiva como una primera aproximación para valorar el comportamiento general y los resultados obtenidos con cada variable; luego se procedería con la estadística inferencial, a partir de la aplicación de pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas, según el tipo de dato disponible y las características de cada variable a analizar.
Deben definirse los criterios para la toma de decisión estadística (nivel de significación o valor alfa).
Debe especificarse el programa informático estadístico que se va a aplicar y la versión utilizada.


7. Consentimiento informado (1página)
Es una hoja estandarizada que se adjunta a continuación (preferiblemente en castellano y catalán). No se recomienda realizar modificaciones de la misma.


8. Hoja de información al paciente (1-2 páginas)
Es un resumen del estudio en idioma comprensible para una persona profana en medicina por lo que deben evitarse siglas, argot médico y palabras técnicas (preferiblemente en castellano y catalán). Debe argumentarse el objetivo del estudio, cualquier procedimiento que afecta al paciente; y especificar el cumplimento de la protección de datos de carácter personal.


9. Otros

  • Manejo de datos y archivos.
    Se deberán especificar los datos que se recogen en el cuaderno de recogida de datos que se consiideren datos fuente y cómo y dónde van a ser archivados (soporte papel o informático). El promotor garantizará por escrito que el hospital y los investigadores permitirán el acceso directo a los datos o documentos fuente para monitorizar el estudio, auditarlo o ser revisador por el CEIC o por las autoridades sanitarias.
  • Cuestiones éticas
    Valoración de cuestiones éticas potencialmente controvertidas relacionadas con el estudio
  • Política de publicación.
    Describir cómo se realizará la publicación de los resultados. Especificar si el estudio está incluido en un Máster, Tesis doctoral...


10. Anexos y apéndices (opcional)
Es recomendable aportar en este apartado opcional las escalas/clasificaciones/criterios utilizados en el estudio y algún artículo médico fotocopiado si se considera imprescindible o muy relevante para que el CEIC pueda comprender algún aspecto del estudio. Cualquier escala/clasificación/criterios empleados debe acompañarse de la referencia de su publicación. Por ejemplo:
Escala de Glasgow: Teasdale G, Jennett B. Assessement of coma and impaired conciousness. A practical scale. Lancet 1974; 2: 81.