¿Qué son los ensayos clínicos y cómo funcionan?

Los ensayos clínicos pueden ayudar a muchos pacientes porque nos permiten encontrar medicamentos nuevos, medicamentos mejorados y usos nuevos para los medicamentos disponibles.

Los ensayos clínicos nos ayudan a responder a preguntas específicas sobre los medicamentos en fase de investigación tales como ¿es eficaz?, ¿es mejor que otro tratamiento?, ¿es seguro?

El desarrollo de un medicamento nuevo puede tardar más de 10 años, que puede ser mucho tiempo para pacientes que están esperando un tratamiento. Sin embargo, aunque sea mucho, ese tiempo es vital para garantizar que todos los medicamentos se someten a pruebas rigurosas.

Antes de ser comercializado, un medicamento nuevo debe pasar por las fases habituales de desarrollo en investigación clínica, llamadas fases I, II y III.

Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en un hospital o en un centro de investigación médica y en ellos participan voluntarios sanos o pacientes. Normalmente no es necesario que los voluntarios o los pacientes permanezcan en el hospital o en el centro durante el estudio, pero los efectos del fármaco son supervisados estrechamente por personal altamente cualificado.

Para pasar de una fase a la siguiente, es necesario demostrar que el medicamento es seguro y que tiene posibilidades de ser beneficioso para los pacientes. Cuando un medicamento supera con éxito las pruebas de todas estas fases, se envía a las autoridades sanitarias para que autoricen su uso en la población general.


¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los años, miles de personas participan en ensayos. En algunos de ellos se necesitan personas sanas como voluntarios, mientras que en otros los voluntarios tienen que ser personas con una determinada enfermedad o trastorno. Todos los voluntarios son importantes porque sin ellos el desarrollo de medicamentos nuevos no podría continuar.


Los investigadores clínicos

Los investigadores clínicos o médicos llevan a cabo los ensayos clínicos siguiendo las indicaciones del protocolo del estudio. Normalmente son médicos, enfermeras, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios.

Las Buenas Prácticas Clínicas indican que el investigador o investigadores clínicos deben contar con la formación y la experiencia necesarias para asumir la responsabilidad de la ejecución del estudio y garantizar su correcta ejecución, disponer de todas las calificaciones señaladas por las normativas pertinentes y facilitar pruebas de tales calificaciones mediante un currículum vítae actualizado u otra documentación relevante que el promotor y el Comité ético de investigación clínica soliciten.


La seguridad del paciente

Durante el curso del ensayo clínico se adoptan todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de los voluntarios y los pacientes participantes. Con este fin se llevan a cabo una serie de pruebas que pueden incluir análisis de sangre, exploraciones físicas, otro tipo de procedimientos como TAC o ECG, y se tienen en cuenta los comentarios del paciente.