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Blog del Dr. Francois Peinado. Urología. Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo

  • SILDENAFILO (VIAGRA) EN SPRAY ORAL PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL

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    Hemos publicado un estudio sobre la utilización del sildenafilo (la popular Viagra) en forma de suspensión oral (Bandol) para el tratamiento de la disfunción eréctil en la revista Archivos Españoles de Urología. La principal ventaja de esta Viagra en spray oral es la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y circunstancias del paciente.

    A continuación, expongo los datos más relevantes del estudio. Esta investigación fue observacional, descriptiva y de ámbito nacional. En el estudio participaron 30 especialistas en urología y/o andrología de 20 provincias de España, la mayoría pertenecientes a hospitales de referencia en urología y andrología.

    Introducción

    La disfunción eréctil (DE) afecta a 1 de cada 5 varones mayores de edad en España.

    La patología orgánica, concretamente coronaria, subyace al trastorno de la DE en un 60% de los casos; de hecho, la DE se considera un factor predictor independiente de futuros eventos cardiovasculares. Otras causas de la DE son el estrés, ansiedad o conflictos de pareja, en este caso, de origen psicógeno.

    El tratamiento de primera línea para la DE son los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (iPDE-5); el primero de ellos fue la famosa Viagra. Actualmente, el sildenafilo es el fármaco con más experiencia clínica y con una mayor y más sólida evidencia científica desde su lanzamiento en 1998. El fármaco produce una relajación del músculo lisoEste enlace se abrirá en una ventana nueva del cuerpo cavernoso, provocando la vasodilataciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva de las arterias del peneEste enlace se abrirá en una ventana nueva, lo que incrementa el flujo de sangre en su interior, causando así la erección.

    Los pacientes tratados con sildenafilo mejoran significativamente su autoestima, autoconfianza, y su relación según la escala SEAR (Self-Esteem And Relationship); además se ha descrito que su efectividad es independiente de la edad. El comprimido permite administraciones en dosis fijas de 25, 50 o 100 mg, sin embargo, los pacientes pueden precisar adecuar la dosis a sus necesidades, siempre bajo supervisión médica. Por ello, se ha desarrollado una presentación de sildenafilo en suspensión oral que ha demostrado bioequivalencia y biodisponibilidad con Viagra, que permite un ajuste de dosis más flexible. El nuevo sildenafilo en suspensión oral es un sistema que libera con cada pulsación 0,5 ml de suspensión que contiene 12,5 mg de sildenafilo, de forma que, en un mismo dispositivo, se tiene acceso a todos los regímenes terapéuticos. Esta formulación permite personalizar su dosificación de acuerdo con la gravedad y necesidad de los pacientes.

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    Administración de Bandol en la boca

    No todos los problemas de erección son iguales, por lo que se aconseja que la dosificación sea personalizada. Por ello, es necesario conocer cómo se valoran las nuevas alternativas terapéuticas y describir el tipo de paciente susceptible de su uso; ello repercutirá en una mejora asistencial.

    El propósito de este estudio era precisamente describir la percepción de los uro-andrólogos acerca de los pacientes con DE que están usando sildenafilo en suspensión oral suponiendo los primeros datos de la experiencia de los clínicos con esta novedosa forma farmacéutica.

    Resultados

    El 33,4% de los pacientes padecían DE leve, un 40,9% moderada y el 24,9% grave. El 73,6% de los pacientes eran mayores de 50 años y llevaban teniendo síntomas de DE durante casi un año (11,8 meses) antes de acudir al médico.

    La etiología era principalmente orgánica, con alta prevalencia de enfermedad cardiovascular (57,4% de los pacientes; más frecuente hipertensión en el 68,9% de ellos y diabetes en el 24,1%). Por otro lado, un 16,4% de los pacientes mostraban problemas de salud mental (principalmente cuadro ansioso-depresivo).

    En referencia a los tratamientos previos destaca el elevado uso de las presentaciones en comprimidos de sildenafilo, tadalafilo y avanafilo (figura 1).

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    El motivo principal (73,3%) para la elección del sildenafilo en suspensión oral fue la facilidad en el ajuste de dosis (figura 2).

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    Los especialistas participantes del estudio consideraron que el 73,4% de los pacientes respondió satisfactoriamente. En aquellos pacientes en que los especialistas consideraron que no había una respuesta satisfactoria, los principales motivos fueron la gravedad de la DE, seguido de fallos en la administración correcta que llevó a una falta de efectividad y falta de adherencia al tratamiento en suspensión oral, por preferencia a los comprimidos.

    El urólogo destacó en gran medida la posibilidad de ajustar la dosis del sildenafilo en suspensión oral en función de las necesidades y circunstancias del paciente como la principal ventaja del producto, seguida de la comodidad y discreción al no requerir agua para su uso (figura 3).

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    Es destacable que todos los especialistas calificaron la percepción de la efectividad del tratamiento como muy buena (46,7%) o buena (53,3%) y la seguridad y tolerabilidad como muy buena (73,3%) o buena (26,7%). El urólogo describió la satisfacción de los pacientes con su relación sexual tras el uso del producto como muy buena (30%) o buena (70%) (figura 4a).

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    Los especialistas consideraron que la valoración de sus pacientes en cuanto al sabor (83,3%), olor (83,3%), textura (80%) y color (73,3%) del producto fue mayoritariamente buena (figura 4b) y la administración bastante fácil (60%) o fácil (40%).

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    Discusión

    En el estudio EPIFARM se concluyó que los hombres que padecen DE tardan una media de 25 meses en consultar su problema con un profesional sanitario. El estudio EDOS muestra que se tardan de 1-5 años para el 51,1% de los pacientes y de 3 meses a 1 año para el 30,8%. En el estudio UNICO, el tiempo medio fue de aproximadamente un año. Estos datos ponen de manifiesto la necesidad de concienciación y de información sobre posibles terapias y soluciones.

    En el estudio UNICO, los andrólogos percibieron que la gran mayoría de los pacientes obtuvo una respuesta favorable con sildenafilo en suspensión oral. En aquellos pacientes en que los especialistas consideraron que no respondieron favorablemente al tratamiento con sildenafilo en suspensión oral, se consideró que, entre las causas de no respuesta, la gravedad de la DE fue la causa más frecuente.

    Las EAU Guidelines on Sexual-and Reproductive Health 2020 [fp1] especifican que las dos razones principales por las que los pacientes no responden a un tratamiento para la disfunción eréctil son el uso incorrecto del fármaco o la falta de efectividad del medicamento. Las causas más comunes de un uso incorrecto son: no utilizar la estimulación sexual adecuada; no utilizar la dosis adecuada; y no haber esperado el tiempo suficiente entre la toma del medicamento y el intento sexual. En cuanto a la falta de efectividad del medicamento puede ser debida a la gravedad de la DE o a su origen, que pueden necesitar una dosis superior o tratamientos más agresivos.

    En referencia a la etiología de la DE, nuestros datos son comparables con los del estudio observacional EDOS, donde el porcentaje de pacientes con causa orgánica de la DE es el más elevado, seguido de la etiología mixta y en menor medida la psicógena. Por tanto, se detecta que la etiología de la DE es principalmente orgánica, hecho destacable ya que guarda relación con enfermedades concomitantes como la hipertensión arterial y la diabetes. De hecho, la DE actúa como síntoma centinela de problemas cardiovasculares. Así, en el estudio UNICO, los especialistas reportaron enfermedad cardiovascular en el 57,4% de sus pacientes.

    Por otro lado, los datos de prevalencia de enfermedades concomitantes de índole psicógena en nuestro estudio (16,4%) concuerdan con la presentación de etiología psicógena.

    El motivo principal de la elección de sildenafilo en suspensión oral fue su formulación, pues facilita el ajuste de dosis, ya que cuenta con todas las dosis comercializadas de sildenafilo en un mismo envase (25, 50 y 100 mg), seguido de la comodidad de uso y su discreción al no requerir agua para tomarlo. Estos factores pueden repercutir en una mejora de la adherencia terapéutica y subsecuentemente de los resultados clínicos. Prácticamente la totalidad de los especialistas reportaron que la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y la circunstancia del paciente es la principal ventaja del tratamiento, que no requiere agua para la ingestión (permitiendo un uso más cómodo y discreto).

    Entre las desventajas del fármaco señalan el tamaño del dispositivo y el hecho de que para los pacientes que requieran dosis altas de 100 mg tengan que utilizar hasta 8 pulsaciones, aunque casi un cuarto de los especialistas señaló que no encuentran ninguna desventaja a la formulación en suspensión oral.

    Los especialistas participantes en el estudio UNICO muestran una percepción muy positiva de la efectividad del sildenafilo en suspensión oral en sus pacientes, calificándola como buena en más de la mitad de los casos, y el resto como muy buena.

    Conclusiones

    Los especialistas en urología y/o andrología consideran que la mayoría de los pacientes con DE consiguen un elevado grado de satisfacción con sildenafilo en suspensión oral (Bandol). Destacan como principal ventaja del tratamiento la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y circunstancias del paciente.


    [fp1]Este enlace se abrirá en una ventana nuevaHAY NUEVAS GUÍAS ACTUALIZADAS-2022

  • BAJA CALIDAD DE LOS ESTUDIOS DE PEYRONIE

    En este artículo que me solicitaron desde la Sociedad Urológica Madrileña resumo un artículo que me ha parecido muy interesante sobre las publicaciones que se hacen de la Enfermedad de La Peyronie y la poca calidad metodológica que tienen la mayoría de esas publicaciones. Para seguir investigando en esta enfermedad tan compleja, necesitamos mejorar los estudios y los protocolos de los estudios que elaboramos.

    El Journal of Sexual Medicine ha publicado un artículo titulado "Un análisis crítico de las revisiones sistemáticas y los metaanálisis sobre la enfermedad de Peyronie". A continuación, detallo las conclusiones más relevantes sobre el mismo.

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    El número de artículos publicados sobre la Enfermedad de La Peyronie ha ido creciendo en los últimos años; una breve búsqueda de literatura demuestra que entre los años 2000 y 2020, el número de artículos indexados en PubMed creció de 51 a 181 (Figura 1). Aunque el conocimiento de la EP ha aumentado, en particular debido a la comercialización generalizada de la colagenasa (Xiaflex), los retos inherentes al manejo de esta compleja enfermedad permanecen. Hay una amplia gama de tratamientos disponibles, pero pocos ensayos clínicos bien diseñados con medidas de resultados validadas para guiar la toma de decisiones clínicas.


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    Las revisiones sistemáticas (RS) y los metaanálisis (MA) proporcionan el mayor nivel de evidencia posible en la literatura médica. Estos estudios buscan, valoran y resumen los resultados de múltiples estudios para orientar la toma de decisiones clínicas y la política sanitaria sobre intervenciones médicas. Sin embargo, dependen en gran medida de la calidad de los estudios incluidos y pueden ser en sí mismos propensos al sesgo y a la interpretación errónea. Las listas de comprobación como la "Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses" (PRISMA) y la "A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews" (AMSTAR) ayudan a los autores y metodología de sus estudios.

    Hasta el momento actual, la calidad de las RS y las MA no ha sido evaluada en la EP. La hipótesis que formulan los autores es que la heterogeneidad de los estudios sobre esta enfermedad impacta negativamente en la fuerza y la aplicabilidad de las RS y las MA subsecuentes. El objetivo principal de este análisis fue evaluar la calidad de la metodología y la presentación de informes de RS y MA. El objetivo secundario fue describir la autoría y el origen institucional de estos estudios.

    MÉTODOS BÚSQUEDA Y SELECCIÓN DE ESTUDIOS

    El registro en PROSPERO, el registro internacional prospectivo de revisiones sistemáticas no fue posible porque no incluye revisiones puramente metodológicas. Por lo tanto, el protocolo a priori se registró utilizando la plataforma Open Science Framework. En enero de 2021, se realizó una búsqueda electrónica sistemática de la literatura inglesa publicada desde 1974 hasta 2021 para identificar los RS y MA originales centradas en EP (Figura 2).


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    La fiabilidad entre revisores para la selección de estudios y la extracción de datos se evaluó mediante la estadística kappa, en la que +1 indica un acuerdo completo y -1 indica un desacuerdo completo entre revisores emparejados.

    RESULTADOS

    La producción inicial de artículos de la búsqueda electrónica en las bases de datos Medline/PubMed, Embase, Ovid, Scopus, Joanne Briggs Institute y Cochrane fue de 340 artículos. Tras eliminar 215 artículos duplicados, quedaron 125 artículos (Figura 2).

    Inicialmente se realizó un cribado del título y del resumen. Se excluyeron 84 artículos porque no eran relevantes para la consulta. Esto dejó 41 artículos para la revisión del texto completo, de los cuales se excluyeron 23 artículos. Por lo tanto, se incluyeron en el análisis 18 artículos (Figura 2).

    En cuanto al consenso, la media kappa como medida de acuerdo interobservador fue de 0,72, con un rango de 0,61 (revisión del texto completo) a 0,83 (revisión del título y el resumen).

    El desglose de los artículos completos fue de 13 revisiones sistemáticas, 2 MA y 2 combinados. Quince (88%) artículos se publicaron después del año 2009, cuando se publicaron las directrices PRISMA. Doce revistas diferentes estuvieron representadas, siendo la más común Sexual Medicine Reviews (3/17). Las siguientes más comunes fueron Journal of Urology, International Journal of Impotence Research y Sexual Medicine con 2 artículos cada una.

    La mediana del factor de impacto de las revistas en 2019 fue de 1,9 (IQR 1,4-3,3).

    La mediana del número de autores fue de 4 (IQR 3-6). En cuanto a la autoría, un individuo fue coautor de 3 artículos, y otros 2 individuos fueron coautores de 2 artículos cada uno. Las instituciones de los autores principales representaban una variedad de países, incluyendo 4 artículos de los Estados Unidos, 2 de Italia, 2 del Reino Unido y 2 de Brasil.

    En total, las fuentes bibliográficas primarias se publicaron entre un amplio rango de años, desde 1953 hasta 2020. La mediana del número de estudios primarios revisados fue de 31 (IQR 12 -52). Los temas cubiertos estaban principalmente relacionados con el tratamiento no quirúrgico de la EP (12/17, 71%) más que con el tratamiento quirúrgico (4/17, 24%).

    Los 17 artículos completos tenían una media del 54% de cumplimiento de los criterios AMSTAR-2 y del 74% de cumplimiento de los criterios PRISMA. La omisión más común en los criterios AMSTAR-2 fue el ítem 10 (0/17), informando de las fuentes de financiación de los artículos incluidos en la revisión.

    Los criterios AMSTAR-2 fueron críticamente bajos en 11/17 estudios. Las omisiones más comunes en los criterios PRISMA fueron el punto 5 (12/17), que indica la presencia de un protocolo de revisión y la información de registro si está disponible, y el punto 22, que presenta los resultados de la evaluación del riesgo de sesgo en los estudios. Incluyendo el resumen de una conferencia, la adhesión media a los criterios de resumen PRISMA fue del 63%.

    El análisis expuso una preocupación "Alta" con respecto a los criterios de elegibilidad de los estudios en 4 de 17 (24%) trabajos y con respecto a los métodos utilizados para identificar y seleccionar los estudios en 6 de 17 trabajos (35%). Hubo una preocupación "alta" con respecto a los métodos utilizados para recopilar datos y evaluar 12 de 17 estudios (71%). Por último, hubo una preocupación "alta" con respecto a la síntesis y los resultados en 8 de 17 estudios (47%).

    DISCUSIÓN

    Es imperativo pensar críticamente sobre la metodología de investigación presentada en las publicaciones científicas. Aunque la presentación de esta metodología no siempre refleja la calidad del propio estudio, los revisores y los lectores no tienen un método mejor para determinar de forma independiente el valor de un estudio y sus resultados. Se han desarrollado varias directrices para garantizar que los aspectos críticos de la metodología de investigación se lleven a cabo y se comuniquen en una variedad de tipos de estudios. En consecuencia, muchos grupos han explorado el uso de estas directrices para evaluar la calidad de la evidencia en la literatura publicada en su campo.

    El objetivo principal en este estudio fue evaluar la calidad de la literatura sobre EP examinando específicamente la RS y la MA. Las listas de control AMSTAR-2 y PRISMA fueron desarrolladas para ayudar a los autores y revisores para una mejor interpretación y valoración de los resultados. Sin embargo, los artículos sólo tenían un 54% y un 74% de adhesión a los criterios AMSTAR-2 y PRISMA, respectivamente. Estos hallazgos se hacen eco de los de Bhambhvani et al, que descubrieron que 0 de 27 publicaciones sobre infertilidad masculina cumplían todos los criterios de AMSTAR. Estas críticas no son exclusivas del ámbito de la andrología, ya que O'Kelly et al encontraron que la falta de adherencia a PRISMA y AMSTAR oscilaba entre el 30 y el 50% en las RS y MA realizadas en pediatría.

    Algunos ítems fueron problemas recurrentes en múltiples estudios, como la falta de registro de los protocolos de estudio para permitir la comparación de los análisis a priori frente al post hoc (ítem 5 de PRISMA). El ítem 10 de AMSTAR-2 fue aún más comúnmente ignorado, ya que evaluaba la información sobre la financiación de los estudios primarios. Si no se informa de la fuente de financiación de los estudios primarios, no se puede evaluar la posible influencia de patrocinadores externos en las revisiones sistemáticas.

    Aunque la adhesión a los criterios AMSTAR-2 es una forma sencilla de conceptualizar la presentación de informes, esta lista de comprobación estaba destinada a proporcionar una calificación de calidad general en lugar de una puntuación numérica. Para ello, también se evaluó la calidad general y se encontró que el 65% de los estudios en el resultado de la revisión tenían un nivel de confianza críticamente bajo en los resultados de revisión. Una calificación "críticamente baja" indica que no se debe confiar en el estudio para proporcionar un resumen preciso y completo de los estudios disponibles.

    Utilizando la herramienta ROBIS, se encontró una gran preocupación en hasta el 71% (12/17) de los estudios en el ámbito de la recopilación de datos y la evaluación del estudio. Esto parece ser un problema en todas las subespecialidades de la urología; incluso entre las RS que informaron de la adhesión a los criterios PRISMA, Aro et al. encontraron que sólo el 17% buscó en registros de ensayos clínicos, lo que puede afectar al sesgo de publicación. El ámbito con menor RoB fue el de los criterios de elegibilidad del estudio, con un 24% (4/17).

    También existen directrices PRISMA para la presentación de resúmenes de RS, ya que los lectores suelen basar su impresión inicial de un artículo en el resumen. Los resúmenes deben ser transparentes y suficientemente detallados en cuanto a la metodología y las conclusiones del trabajo. La mediana de adherencia en esta área fue baja. Los autores encontraron que la adherencia a los resúmenes PRISMA y las áreas más comúnmente omitidas fueron los métodos de evaluación de los resultados y la información sobre la financiación de la propia RS. Por lo tanto, concluyen que no se debe pasar por alto la presentación de resúmenes, ya que tiene un propósito importante.

    El objetivo secundario era realizar un análisis bibliométrico de la autoría y el origen institucional de los estudios. Estudios anteriores han sugerido que la autoría ha ido aumentando debido a la adecuada colaboración multiinstitucional o de los estudios cada vez más complejos, así como de incentivos menos apropiados, como el de la presunción de publicación. En el análisis de la literatura de EP, la mediana del número de autores de 4 parecía totalmente razonable para las RS y Rezaee et al. también descubrieron que los artículos de revisión tenían un número medio de autores inferior al de los artículos originales (4,3 frente a 6,0) en su análisis de las tendencias de autoría.

    Las conclusiones no dejan de tener en cuenta la dificultad de realizar ensayos controlados aleatorios en ciertos procesos de la enfermedad. Los ensayos en EP tienden a tener pocos pacientes y varían tanto en la metodología como en las medidas de resultado. Además, hay un bajo nivel de apoyo financiero para los estudios, ya que Christiansen et al. encontraron que solo el 15% de los artículos primarios sobre EP fueron financiados por alguna fuente. Sin embargo, se necesitan más ensayos controlados aleatorios de alta calidad en la EP, y los RS y MA deben centrarse en estos ensayos de alta calidad.

    Una RS/MA de alta calidad no puede realizarse con datos limitados o de baja calidad. Con el aumento de la calidad y la homogeneidad de la literatura sobre EP, un número cada vez mayor de RS incluirá también MA y esto será lo que pueda impulsar cambios en la práctica. Esta revisión debe ser un paso hacia una mayor transparencia en la metodología de investigación. Muchas revistas, como European Urology, Journal of Urology, British Journal of Urology International, Journal of Sexual Medicine y Urology, ya respaldan el cumplimiento de las directrices de presentación de informes PRISMA.

    CONCLUSIÓN

    La información transparente de la metodología y los resultados en RS y MA es crucial para mantener la integridad de la investigación y permitir una interpretación precisa de los resultados. A pesar del creciente número de publicaciones en EP, muchos de estos estudios no cumplen con los criterios metodológicos aceptados para la presentación de resultados. Los autores deben tratar de realizar ensayos pro-específicos de alta calidad; idealmente ensayos controlados aleatorios con mediciones de resultados objetivas y estandarizadas cuando sea posible. Los autores, los revisores y las revistas deberían trabajar para conocer y utilizar las directrices de información estándar para mejorar la calidad de la evidencia en la RS resultante.



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