L'Hospital Universitari Dexeus lidera l’assaig clínic per a testar el primer baló intragàstric fabricat a Espanya
La Unitat de Tractament Endoscòpic de l'Obesitat de l'Hospital Universitari Dexeus lidera l'assaig clínic del baló intragàstric Stella, el primer que compta amb un dispositiu annex d'implantació com a guia que en facilita la col·locació. Es tracta també de el primer baló intragàstric dissenyat i fabricat a l’Estat Espanyol.
El baló intragàstric de sis mesos és un dels tractaments endoscòpics més utilitzats i eficaços contra l'obesitat en determinats tipus de pacients. Consisteix en una pilota esfèrica de silicona molt resistent als àcids gàstrics, que està dissenyada per ser col·locada a l'estómac via endoscòpica durant 6 mesos, per tal d'aconseguir una disminució de la sensació de gana i augmentar la sensació de sacietat després de la ingesta.
Dispositiu que facilita la col·locació
"La peculiaritat del baló intragàstric Stella és que compta amb un dispositiu que serveix de guia en la col·locació endoscòpica del baló" explica el Dr. Eduard Espinet, responsable de la Unitat d'Endoscòpies de l'Hospital Universitari Dexeus i coordinador de l'estudi. "L'objectiu del present assaig clínic és demostrar que aquest baló intragàstric presenta la mateixa seguretat o més que la resta dels balons intragàstrics i que el dispositiu aconsegueix una col·locació més fàcil".
"A més" continua el Dr. Espinet "gràcies a aquest dispositiu podem indicar el tractament de baló intragàstric a pacients que per problemes a l'esòfag no poden optar al baló intragàstric convencional".
L'assaig clínic es realitzarà a quatre hospitals de Barcelona entre ells l'Hospital Universitari Dexeus i el Centre Mèdic Teknon. Hi participaran 69 pacients als quals es realitzarà el seguiment estàndard del tractament amb baló intragàstric de sis mesos més diverses consultes de seguretat durant el procés.
Els resultats d'aquest assaig clínic són el pas final per a l'obtenció del registre CE i poder comercialitzar el primer baló intragàstric dissenyat i manufacturat a Espanya.
A qui va dirigit?
El baló intragàstric Stella està indicada per al mateix tipus de pacient que els balons de sis mesos convencionals: pacients amb obesitat –amb un IMC (Índex de Massa Corporal) entre 30 i 40 kg/m2, així com en pacients amb IMC > 40 kg /m2–, com a tractament previ a la cirurgia bariàtrica, amb la intenció de disminuir el risc quirúrgic. En casos de sobrepès grau II, també es podria considerar com a opció.
