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Del laboratorio a la clínica: tratamiento innovador de terapia celular, fruto de una línea de investigación liderada por el Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

2018 05 31 Dr. Damian García Olmo2018 05 31 Dr. Damian García Olmo

  • Se trata del primer fármaco que utiliza las células troncales mesenquimales alogénicas para tratar las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve cuando éstas han presentado una respuesta inadecuada al menos a un tratamiento convencional o biológico.
  • El primer ensayo clínico exitoso en humanos de un fármaco de terapia celular constituye la mayor experiencia clínica internacional en este tratamiento, cuyos datos a las 52 semanas demuestran una eficacia del 51 por ciento en fase III, un excelente perfil de seguridad y ausencia de efectos adversos vinculados a las células.

El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), concretamente los doctores Damián García Olmo y Mariano García Arranz, investigador, y científico clínico y básico de asesoría y apoyo de su Unidad de Innovación Tecnosanitaria, respectivamente, están detrás del primer fármaco de terapia celular que la Comisión Europea ha autorizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve cuando éstas han presentado una respuesta inadecuada al menos a un tratamiento convencional o biológico.

Así lo explicaron en su ponencia "Desde el laboratorio a la clínica: primer medicamento de terapia celular", dentro la Jornada "Transferencia y puesta en marcha de innovaciones en la práctica clínica habitual", recientemente celebrada en la Fundación Jiménez Díaz para analizar la situación actual en nuestro país de la innovación sanitaria, el marco regulatorio de protección de los resultados de investigación y los aspectos clave en la búsqueda de inversión, así como para conocer de primera mano algunos casos de éxito, como el citado.

Se trata de un fármaco que utiliza células troncales mesenquimales alogénicas, esto es de donante joven y sano, para tratar "uno de los problemas más importantes en el ámbito de la cirugía, la cicatrización, y que, en el caso de la cirugía colorrectal, se concreta en el problema de la fístula", explica el Dr. García Olmo, también jefe del Departamento de Cirugía General y Aparato Digestivo de la Fundación Jiménez Díaz. Esto es así -continua- porque "si se trata agresivamente produce incontinencia, pero si se aborda paliativamente lleva con frecuencia a la recidiva".

Ante este escenario, en 2002 los especialistas pusieron en marcha un equipo mixto para promover el acercamiento mutuo del laboratorio al clínico y, en paralelo, surgió la primera paciente, una mujer con una fístula vaginal a la que se había operado en varias ocasiones y para la que las células mesenquimales se presentaban como posible tratamiento eficaz. Un recorrido desde entonces y hasta ahora que el investigador resume con la perspectiva del éxito: "15 años para que una idea surgida de un problema para el que no encontrábamos solución se haya convertido en el primer fármaco aprobado de terapia celular" para su tratamiento.

Hospital de referencia con la mayor experiencia clínica

Además, el "primer ensayo clínico exitoso en humanos de un tratamiento de terapia celular" que el grupo puso en marcha constituye la "mayor experiencia clínica internacional" en este tratamiento, cuyos datos de seguridad a las 52 semanas demuestran "una eficacia del 51 por ciento en fase III, un excelente perfil de seguridad y ausencia de efectos adversos vinculados a las células", explica por su parte el Dr. García Arranz.

Algo que, paralelamente, ha permitido a la Unidad de Innovación Tecnosanitaria del IIS-FJD prepararse para convertir a la Fundación Jiménez Díaz en hospital de referencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizado para el uso de terapia avanzada en el tratamiento de la fístula, tal y como avanza el científico clínico y básico, quien asegura estar finalizando la preparación de la documentación para la presentación al procedimiento.