Paciente ingresadaLa Unidad de Daño Cerebral Adquirido ha decidido realizar un estudio propio sobre la eficacia del Zolpidem en pacientes en estado de vigilia sin conciencia, una iniciativa decidida a raíz de conocer las experiencias en este sentido analizadas durante el desarrollo del último congreso de la Federación de Asociaciones de Neuropsicología Españolas.

La utilización del Zolpidem, un fármaco análogo a las benzodiacepinas y de uso hipnótico, ha logrado mostrar un aumento de conciencia en casos puntuales en ese tipo de estados. No obstante, aún no se pudo determinar con claridad si esas respuestas son supuestos aislados o si el fármaco ejerce un efecto activador.

El Grupo Hospitales Miguel Domínguez ha decidido contribuir a esclarecer esta cuestión y sumar su propio ensayo a los que ya se están realizando en otros centros sanitarios con unidades de daño cerebral, con el fin de, caso de obtener un resultado positivo, incluirlo en el protocolo de tratamiento.

El estudio tendrá las siguientes características:

Tipo de estudio: doble ciego con grupo control y medidas pre-post. Tanto los evaluadores como los pacientes desconocerán el grupo al que pertenecen. En el caso de los pacientes, y dado su estado de vigilia sin conciencia, no será necesario tomar ninguna precaución. Los evaluadores, del equipo de rehabilitación, deberán desconocer el grupo al que pertenecen los sujetos. Se pedirá consentimiento informado a familiares.

Sujetos: pacientes que vayan ingresando en la Unidad y que cumplan los criterios clínicos de Estado de Vigilia sin Consciencia, refrendados por la valoración en la escala CRS-R. En principio y mientras sea posible se agruparán los casos y se dividirán en dos grupos: Experimental y Control. En el grupo Experimental el tratamiento se realizará durante la semana 0, mientras que en el Control se suministrará placebo. Posteriormente, y con el fin de que todos pasen por el tratamiento, se administrará el fármaco al grupo Control, mientras el Experimental recibirá placebo (semana 1).

Tratamiento: 10 mg Zolpidem administrado durante 5 días a la misma hora (9:30 h). El Zolpidem es un fármaco hipnótico cuyo interés en este campo estriba en que se han informado de casos puntuales en los que su administración ha producido un aumento en el nivel de respuesta.

Medidas de resultado:

  • Principal: CRS-R. Se realizarán dos medidas diarias en momentos distintos del día. Se harán una por la mañana y otra por la tarde, por parte de los evaluadores del equipo de rehabilitación. Se establece una semana previa de entrenamiento para aumentar el consenso y consistencia de las medidas ejecutadas por los evaluadores.
  • Secundaria: escala adaptada de respuestas principales de cada paciente. Se realizarán una/dos medidas diarias.
  • Otras: se podrán recoger imágenes que permitan analizar la variación en las respuestas siempre garantizando que se mantenga el anonimato y con acceso limitado a profesionales acreditados en función investigadora y sometidos a compromiso de confidencialidad. Estas grabaciones se archivarán en la Historia Clínica y se conservarán durante el tiempo que indica la ley (41/2002 Art. 17.1 y 3/2001, de 28 de mayo, Art. 20.3).
  • Línea base o medida pre: se realizará una media de las medidas obtenidas durante la semana previa para cada uno de los grupos. En el caso del grupo Experimental corresponderá a la semana -1, y en el del grupo Control, a la semana 0.
  • Línea post: media de las medidas obtenidas durante la semana siguiente, que corresponde a la semana 1 en el grupo Experimental y a la semana 2 en el Control.