¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una investigación experimental que se realiza sobre un medicamento, un producto sanitario, una técnica diagnóstica o terapéutica novedosa o que nunca antes se ha probado en personas con esa finalidad. Por tanto, la finalidad de un ensayo clínico es probar la eficacia y seguridad en su aplicación a seres humanos.

Fase clínicaFase clínica

Estudios preclínicos

Antes de que el fármaco sea probado en seres humanos, la eficacia, seguridad y toxicidad del mismo debe ser evaluada en animales. Si al final de este proceso se superan los requisitos necesarios, el fármaco pasa a probarse en personas en lo que se conoce como fase clínica.

  • Fase I. Primera vez en humanos. Evaluación de la tolerancia, absorción y dosis segura, entre otros.
    Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
  • Fase II. Evaluación de eficacia y aumento de la información sobre la seguridad. Se realiza con un número limitado de personas que padecen la enfermedad.
  • Fase III. Confirmación de eficacia y seguridad en un mayor número de personas y determinar incidencia de efectos secundarios. Estos resultados son el soporte para conseguir la aprobación del medicamento o producto.
  • Fase IV. Estudiar efectos sobre la enfermedad y efectos secundarios a largo plazo en la población en general.
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