Qualsevol investigació que es dugui a terme a l’Hospital Universitari Dexeus ha de ser aprovada pel Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC).


A) Si un professional de l'Hospital Universitari Dexeus vol iniciar un estudi, quins passos ha de seguir?

El disseny d’un protocol d’investigació té com a objectiu verificar amb dades reals una hipòtesi teòrica de treball. Els investigadors implicats en l’estudi han de ser conscients que es tracta d’un document mèdic, ètic i legal. A l’hora de redactar el document, els investigadors han de tenir en compte que els membres del Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC) probablement no són experts en el tema a investigar, però sí en la metodologia de la recerca mèdica que s’aplicarà. L’investigador principal de l’estudi al nostre Hospital ha de fer una presentació verbal de l’estudi d’uns cinc minuts i atendre les qüestions que plantegin els membres del CEIC, que hauran examinat tota la documentació de l’estudi com a mínim set dies abans. El resultat de la deliberació del CEIC respecte a l’estudi es comunicarà a l’investigador per correu electrònic a través de la Secretaria del CEIC.


B) Documentació necessària per iniciar qualsevol assaig clínic

Tots els estudis que es presentin al CEIC s’han de redactar sine qua non seguint l’esquema d’apartats i punts que descrit a continuació:


Apartats:

1. Portada.
2. Introducció i justificació de l’estudi.
3. Hipòtesi.
4. Objectius.
5. Mètodes i pacients.
6. Anàlisi de resultats.
7. Full de consentiment informat estandarditzat.
8. Full d’informació al pacient.
9. D’altres.
10. Annexos i apèndixs (només si escau)


1. Portada (una sola pàgina)
1a. Títol del treball (cal incloure número d’identificació si és un assaig).
2a. Nom i cognom de l’investigador principal i dels subinvestigadors.
3a. Filiació de tots els anteriors (serveis o departaments als quals pertanyen)


2. Introducció i justificació de l’estudi (ha de ser l’apartat més extens, a banda del mètode i els pacients).
En una primera pàgina s’ha d’identificar (amb nom, cognom, títols universitaris, càrrec i servei/departament) tots els agents que participen en l’estudi:

  • Identificació de l’assaig (si l’estudi és un assaig clínic).
  • Identificació del promotor i el monitor (si l’estudi és un assaig clínic).
  • Identificació del representant del promotor (si l’estudi és un assaig clínic).
  • Identificació dels investigadors de l’entitat promotora (si l’estudi és un assaig clínic).
  • Identificació dels investigadors d’altres serveis del mateix hospital.
  • Identificació dels investigadors principals de tots els centres participants (si l’estudi és multicèntric).

És recomanable aportar un currículum (fórmula abreujada) de cada un d’ells posant èmfasi en les seves experiències prèvies en relació amb la qüestió que es vol analitzar en l’estudi. Cal incloure també el personal mèdic i d’infermeria, així com l’estadístic/epidemiòleg i qualsevol persona que pugui tenir accés a les dades recollides.


Justificació de l’estudi
La introducció ha de comunicar l’estat de la qüestió a investigar en forma d’exposició sintètica, crítica, coherent i científicament documentada, incloent-hi referències bibliogràfiques de qualsevol dada rellevant que s’expliqui expressades amb numeració (en supraíndex) i redactades en un llistat numèric a l’estil Vancouver al final d’aquest apartat. Pot resultar útil aportar la fotocòpia d’algun article sobre el tema que resulti especialment rellevant. És important destacar la metodologia de recerca bibliogràfica, és a dir, les fonts que s’han consultat per revisar el tema d’estudi (Pubmed, Cochrane, etc.).


Dades que cal aportar:

  • Identificació del medicament objecte de la investigació (si és un estudi amb fàrmac), amb pauta de tractament i indicacions literals en fitxa tècnica espanyola.
  • Població que es vol estudiar. Cal justificar la població diana de l’estudi (dones diabètiques de 18 a 45 anys, quins són els motius). S’haurà de justificar la inclusió de poblacions vulnerables (menors, discapacitats, embarassades, etc.) si es tracta d’un assaig.

3. Hipòtesi (una sola pàgina).
És la idea que el grup d’investigadors vol verificar. Sens dubte, és l’apartat més important de la presentació, a més de l’apartat sobre els objectius. Ha d’estar redactat de manera clara i com més concisa millor. En poques frases s’ha de justificar l’estudi (el perquè i el per a què) respecte a l’estat de la qüestió —ha de ser innovador— i el benefici teòric per als pacients del que s’investigarà —ha de ser potencialment útil).


4. Objectius (una sola pàgina)

  • Objectiu primari (sempre): és l’expressió de la meta exacta que l’investigador vol aconseguir i la raó per la qual s’ha proposat fer la investigació. Cal especificar quina és la variable principal a controlar i analitzar-la en relació amb la hipòtesi plantejada. S’ha d’explicar en una frase breu (màxim cinc línies) que s’expressa en infinitiu verbal (per exemple, determinar, comparar, avaluar, investigar...).
  • Objectius secundaris (si n’hi ha): altres variables relacionades indirectament amb la hipòtesi el control que poden donar resultats científicament interessants o beneficiosos. S’han d’expressar en un llistat un per un i s’han redactar també en infinitiu verbal.

5. Mètodes i pacients:
1. Tipus de disseny: experimental o observacional; segons el temps, transversal o longitudinal, i en aquest segon cas s’ha d’aclarir si el seguiment és retrospectiu o prospectiu. Si hi ha intervenció, cal aclarir les branques de tractament, el disseny en paral·lel, creuat o altres variants, així com definir la intervenció com oberta o amb cegament simple o doble. S’hauran d’especificar les mesures per controlar biaixos si és un assaig: aleatorització, emmascarament, etc.
2. Descripció del tractament o intervenció que s’estudia i, si escau, descriure els casos i controls. S’ha d’especificar la dosi i la pauta, a més de com es farà el recompte de medicació.
3. Criteris d’inclusió (en llista).
4. Criteris d’exclusió (en llista).
5. Calendari de l’estudi (cronograma).
6. Criteris de finalització/interrupció (en llista).
7. Variables de mesurament que s’estudiaran. La variable principal (descrita a l’apartat Objectiu primari) s’ha de destacar i, si és possible, ha de ser quantitativa, de manera que es determini amb anterioritat quina diferència numèrica, cap amunt o cap avall, és significativa. Per exemple: diferència numèrica que determina que considerem un empitjorament o una millora de l’estat d’un pacient. Si és un assaig cal especificar paràmetres d’eficàcia i seguretat. Les escales de mesura emprades han d’haver estat prèviament validades científicament, i s’han d’haver traduït al castellà o català.
8. Mètode d’assignació (si escau) a cada grup (aleatoritzat, aleatoritzat per estrats, etc.), així com un altre tipus de mecanisme per controlar biaixos: per exemple, estudi amb cegament doble.
9. Mida prevista de la mostra (nombre de pacients que s’inclouran) i justificació. S’ha d’especificar com i qui ha fet el càlcul de la grandària mostral necessària.
10. Quadern de recollida de dades (QRD). S’haurà d’aportar un exemplar del QRD i explicar on s’emmagatzemaran les dades informatitzades que es recullin, així com què se’n farà quan l’estudi finalitzi.
11. Registre d’efectes adversos i seguiment.
12. Aspectes econòmics. Cost de l’estudi i patrocinador o fonts de finançament, si n’hi ha. Cal especificar qui assumeix els costos de qualsevol despesa de l’estudi. També cal aportar la pòlissa d’assegurances en cas que siguin necessàries. Sobre aquesta qüestió, si hi ha dubtes, es recomana consultar el CEIC prèviament a la presentació


6. Anàlisi de resultats (1-2 pàgines)
És recomanable que aquest apartat sigui assessorat o supervisat per l’estadístic o epidemiòleg que després analitzarà els resultats. Explicació i justificació del mètode estadístic que es va aplicar i aclariment de qui i on es va a executar l’anàlisi. En general, s’aplicaria l’estadística descriptiva com una primera aproximació per valorar el comportament general i els resultats obtinguts amb cada variable; després es procediria amb l’estadística inferencial, a partir de l’aplicació de proves estadístiques paramètriques o no paramètriques, segons el tipus de dada disponible i les característiques de cada variable a analitzar. Cal definir els criteris per a la presa de decisió estadística (nivell de significació o valor alfa). Cal especificar el programa informàtic estadístic que es va a aplicar i la versió utilitzada

7. Consentiment informat (una pàgina):
és un full estandarditzat que s’adjunta a continuació (preferiblement en castellà i català). No es recomana fer-hi modificacions.


8. Full d’informació al pacient (1-2 pàgines):
és un resum de l’estudi en un registre que pugui entendre una persona que no és especialista en medicina, de manera que cal evitar la utilització de sigles, argot mèdic i paraules tècniques (ha de ser preferiblement en castellà i català). Ha d’argumentar l’objectiu de l’estudi, qualsevol procediment que afecta el pacient, i ha d’especificar el compliment de la llei de protecció de dades de caràcter personal.


9. D’altres

  • Gestió de dades i arxius.
    Cal especificar les dades incloses en el quadern de recollida de dades que es considerin dades font i com i on s’arxivaran (suport en paper o digital). El promotor ha de garantir per escrit que l’Hospital i els investigadors permetran l’accés directe a les dades o als documents font per monitorar l’estudi, auditar-se o ser revisat pel CEIC o per les autoritats sanitàries.
  • Qüestions ètiques:
    valoració de qüestions ètiques potencialment controvertides relacionades amb l’estudi
  • Política de publicació:
    s’ha de descriure com es publicaran els resultats i especificar si l’estudi forma part d’un màster, una tesi doctoral, etc

10. Annexos i apèndixs (opcional).
És recomanable aportar en aquest apartat opcional les escales, classificacions o criteris utilitzats en l’estudi i algun article mèdic fotocopiat si es considera imprescindible o molt rellevant perquè el CEIC pugui comprendre millor algun aspecte de l’estudi. Qualsevol escala, classificació o criteri que s’hagi utilitzat s’ha d’acompanyar de la referència de la publicació. Per exemple: Escala de Glasgow: Teasdale, G., Jennett, B. Assessement of coma and impaired conciousness. A practical scale. Lancet, 1974; 2: 81.