La Fundación Jiménez Díaz obtiene la acreditación de calidad más reconocida en estudios genéticos, la norma ISO 15.189

2024 04 23 Dra. Carmen Ayuso

• Con esta acreditación, el hospital se sitúa en el grupo de cabeza de los laboratorios españoles con mayor reconocimiento internacional que disponen de esta acreditación, pieza esencial para fortalecer la cadena de confianza en el marco de la Unión Europea.

• El Departamento de Genética de la Fundación Jiménez Díaz cuenta también con la norma ISO 9001:2015, que regula los sistemas de gestión de la calidad.

El Departamento de Genética Clínica de la Fundación Jiménez Díaz acaba de conseguir, en sus estudios genéticos clave, el reconocimiento más importante a nivel global para los servicios diagnósticos, la ISO 15.189, estándar internacional por excelencia para que los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen humano demuestren que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados técnicamente válidos.

La norma aborda el control de todos los procesos clave de manera integral; esto es, preanalíticos, analíticos y postanalíticos, desde que se realiza la petición hasta que se emite el informe, y establece requisitos técnicos y de gestión que sirven como principal herramienta para garantizar la fiabilidad de los resultados diagnósticos.

Otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), la norma viene a sumarse a la certificación ISO 9.001, que regula los sistemas de gestión de calidad y con la que el hospital madrileño también cuenta, y sitúa al centro "en el grupo de cabeza de los laboratorios españoles más avanzados en la materia", afirma la Dra. Carmen Ayuso García, jefe del Departamento de Genética de la Fundación Jiménez Díaz.

Para que la cadena de confianza en la prestación de un servicio sea totalmente efectiva, cada estado miembro de la Unión Europea cuenta con un organismo nacional de acreditación que, en el caso de España, es la ENAC, por lo que "obtener una acreditación otorgada por esta empresa supone la máxima garantía a escala internacional de que una entidad dispone de la competencia técnica necesaria para realizar su actividad", en palabras de la Dra. Ayuso.

Por otra parte, la certificación refleja también la calidad del trabajo equipo realizado por los distintos miembros del grupo de trabajo implicado y puesto al servicio de los pacientes: técnicos de Calidad, técnicos y facultativos del Laboratorio, facultativos de consulta, etc.

Actividades clínicas acreditadas por la ENAC

Las actividades clínicas acreditadas por la ENAC son:

• La detección de alteraciones genéticas por variaciones en el número de copias (CNVs) mediante Array de Hibridación Genómica Comparada (CGH Array) (60K y 180K).
• El estudio de variantes (SNVs, indels, CNVs) en línea germinal postnatal para paneles de genes en cáncer Hereditario, con metodología de secuenciación masiva de nueva generación (NGS), secuenciación por síntesis, terminación reversible cíclica (bridge amplification) y detección por fluorescencia.
• El estudio de variantes (SNVs, indels, CNVs) en línea germinal postnatal por exoma dirigido-paneles virtuales de genes asociados a enfermedades oftalmogenéticas (distrofias hereditarias de retina) y cáncer hereditario, también con metodología de NGS del exoma clínico (CES) por secuenciación por síntesis, terminación reversible cíclica (bridge amplification) y detección por fluorescencia.
• El estudio de informatividad genética y diagnóstico genético preimplantacional para la detección de alteraciones cromosómicas estructurales.
• El estudio de informatividad genética y diagnóstico genético preimplantacional para la detección de mutaciones y/o haplotipos asociados a enfermedades monogénicas (PGT-M) mediante PCR fluorescente, análisis de fragmentos y secuenciación Sanger.

La acreditación de ENAC es válida de manera indefinida siempre que se superen con éxito las actividades de mantenimiento de la acreditación, puesto que la ENAC evalúa regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación.