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Un investigador español del IBCC lidera el ensayo clínico internacional con los resultados más positivos en la historia del cáncer de mama

Los resultados del estudio internacional Destiny Breast-03 liderado desde España por el Dr. Javier Cortés son “los más positivos en la historia del cáncer de mama”.

  • El estudio internacional Destiny Breast-03 liderado desde España por el Dr. Javier Cortés, director del IBCC, se publica el 24 de marzo en ‘NEJM’ y aporta un avance relevante en la lucha contra el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, uno de los más agresivos

  • Trastuzumab deruxtecan, fármaco que actúa como un ‘caballo de Troya’, al burlar las células tumorales para entrar en ellas y destruirlas, pasa a ser la nueva terapia estándar de segunda línea en cáncer de mama HER2-positivo avanzado

  • Este tratamiento mejora la supervivencia libre de progresión a los 12 meses respecto al estándar, de modo que frena el avance del cáncer en el 75,8% de las pacientes que reciben este fármaco frente al 34,1% en el grupo de pacientes de TDM-1

  • La tasa de respuesta completa, o desaparición total del tumor, ocurre en el 16,1% de las pacientes tratadas con trastuzumab deruxtecan y en el 8,7% de las que reciben TDM-1, según este estudio en el que han participado 524 pacientes de 169 centros de 15 países

Los resultados del ensayo clínico internacional Destiny Breast-03 se publican el 24 de marzo en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine y, hasta ahora, son "los más positivos en la historia del cáncer de mama", afirma el Dr. Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center (IBCC), primer autor y único investigador español del estudio, en el que han participado otros investigadores de ámbito internacional.

El ensayo clínico Destiny Breast-03 ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco trastuzumab deruxtecan. Este fármaco es un inmunoconjugado o conjugado anticuerpo fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que actúa como un "caballo de Troya", porque burla las defensas de las células tumorales para entrar en ellas y atacarlas soltando su "carga". De forma similar, este inmunoconjugado se compone de un anticuerpo monoclonal (trastuzumab), unido mediante un linker o unión a moléculas de quimioterapia (deruxtecan); se administra por vía intravenosa y viaja a través de la sangre hasta las células tumorales, donde reconoce la puerta de entrada de estas células malignas, en este caso el receptor HER2, entra sin ser detectado y libera la quimioterapia que transporta para destruirlas, sin dañar tanto otras células sanas.

Los resultados del estudio Destiny Breast-03 con este fármaco han sido tan positivos que trastuzumab deruxtecan pasa a ser el nuevo estándar de tratamiento en segunda línea para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, que afecta al 20% de las pacientes con cáncer de mama y que es uno de los subtipos más agresivos.

Uno de los resultados más importantes del estudio ha sido la mejora de la supervivencia libre de progresión (es decir, el control de la enfermedad), que ha sido del 75,8% en estas pacientes a los 12 meses, respecto al 34,1% en el grupo de pacientes tratadas con trastuzumab emtansina (TDM-1), que ha sido la terapia estándar hasta la publicación del Destiny Breast-03.

Los resultados preliminares del Destiny Breast-03 se presentaron en la sesión presidencial del Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) en septiembre de 2021, momento en el que el Dr. Cortés afirmó que, "de todos los estudios de cáncer de mama, en todos los estadios, de todos los subtipos, nunca ha habido un fármaco que haya demostrado tanto beneficio como este. Creo que son los datos más relevantes, más importantes y más impactantes en la historia del cáncer de mama".

Ahora, la revisión por pares (peer review) de los datos presentados en ESMO y su publicación en NEJM confirman la solidez de los resultados obtenidos gracias a Destiny Breast-03. "Publicar siempre es importante porque se proporcionan los datos para que expertos en el campo los evalúen, discutan y añadan o supriman lo que sea necesario, de manera que la publicación sea transparente, entendible y no haya ningún sesgo de publicación. Por tanto, expertos externos al estudio evalúan, ven lo que se ha hecho y dicen si es razonable publicarlo o no publicarlo", comenta el Dr. Cortés.

"Publicar un estudio en The New England Journal of Medicine u otra revista científica de alto factor de impacto denota dos cuestiones: la primera es que los resultados son excelentes, muy potentes, fruto de un estudio bien diseñado; y la segunda es que van a cambiar el tratamiento habitual por nuevos tratamientos. Por tanto, para nosotros, es un orgullo que la revista The New England Journal of Medicine haya aceptado estos datos, los publique y diga que este es un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, más aún cuando hemos tenido la suerte de liderar este estudio a nivel internacional", explica el Dr. Cortés.


El estudio ‘Destiny-Breast 03’ y sus resultados

Destiny Breast-03 es un ensayo clínico de fase III, randomizado y multicéntrico, de ámbito internacional, efectuado con la participación de 524 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo, reclutadas para este ensayo entre el 20 de julio de 2018 y el 23 de junio de 2020 en 169 centros de 15 países. De este total, 261 pacientes fueron asignadas aleatoriamente a la rama del estudio en la que recibieron trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) y 263, a la rama del tratamiento, hasta entonces el estándar, consistente en trastuzumab emtansina (TDM-1).

Resultados del estudio "Destiny Breast-03"
Tratamientos Trastuzumab deruxtecan TDM-1 (estándar actual)
Pacientes 261 263
Seguimiento 16,2 meses 15,3 meses
Supervivencia libre progresión 75,8% 34,1%
Supervivencia global 94,1% 85,9%
Tasa respuesta global 79,7% 34,2%
Tasa respuesta completa 16,1% 8,7%

Elaboración: IBCC. Fuente: Destiny Breast-03. NEJM.


La supervivencia libre de progresión (SLP) era el objetivo primario del estudio. A los 12 meses, esta fue del 75,8% en la rama de trastuzumab deruxtecan frente al 34,1% en el grupo de TDM-1. Por tanto, trastuzumab deruxtecan permitió una mejora de más del doble de la SLP respecto al resultado obtenido en el grupo estándar.

La supervivencia global a los 12 meses fue del 94,1 % entre las pacientes de la rama de trastuzumab deruxtecan frente al 85,9%, entre las pacientes de la rama de TDM-1, mientras que la tasa de respuesta global fue del 79,7 % con trastuzumab deruxtecan frente al 34,2 % en el grupo estándar, también holgadamente superior con el nuevo tratamiento frente al anterior.

Un dato muy revelador de su eficacia es que 42 pacientes (16,1%) tratadas con trastuzumab deruxtecan frente a 23 (8,7%) con TDM-1 experimentaron una tasa de respuesta completa, lo que significa que el tumor desapareció totalmente al menos visualmente.

"Este fármaco es tan innovador y mejora el pronóstico de forma tan llamativa respecto al tratamiento estándar actual que podríamos estar ante el fármaco más activo en la historia del cáncer de mama", incide el Dr. Cortés, quien augura, aunque sea de forma preliminar, que "podría llegar a curar la enfermedad en algunas pacientes, porque hemos visto que el tumor desaparece en el 16% de los casos, o, como mínimo, a aumentar las posibilidades reales de cronificar la enfermedad".

No obstante, como todos los tratamientos, no está exento de toxicidad. Un efecto adverso, no desdeñable en el caso de trastuzumab deruxtecan, es la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (inflamación pulmonar) relacionada con el fármaco. Las tasas de esta enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis relacionadas con trastuzumab deruxtecan fueron del 10,5 % frente al 1,9 % con TDM-1. Pero la monitorización o seguimiento estrecho de las pacientes tratadas con trastuzumab deruxtecan permite detectar, tratar precozmente y controlar este efecto adverso en la inmensa mayoría de los pacientes.


Situación actual del fármaco y líneas de investigación

Actualmente, ya hay tres fármacos inmunoconjugados aprobados en España para el cáncer de mama: TDM-1 (el más antiguo y más ampliamente usado en la clínica) sacituzumab govitecan y, más recientemente, trastuzumab deruxtecan. En fase de investigación y desarrollo hay en estos momentos "decenas" de inmunoconjugados y es muy posible que en los próximos años los oncólogos dispongan de nuevos inmunoconjugados para tratar distintos tipos de cáncer de mama.

Por el momento, los resultados del Destiny Breast-03 sitúan a trastuzumab deruxtecan como el tratamiento de elección de segunda línea para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo. Este fármaco ya había sido aprobado por las agencias reguladoras en pacientes muy pretratados. "Suponemos que próximamente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llevará a cabo una modificación de la ficha técnica actual de trastuzumab deruxtecan y permitirá su uso en pacientes que hayan recibido previamente una línea de tratamiento", indica el Dr.Cortés.

Además, ante los destacados resultados del estudio Destiny Breast-03, el Dr. Cortés augura que "seguro que este fármaco va a avanzar a la primera línea de tratamiento y a los tumores localizados para, incluso, valorar desescalar el tratamiento de quimioterapia".

La investigación con trastuzumab deruxtecan en cáncer de mama HER2-positivo sigue en marcha y, a lo largo del 2022, se presentarán nuevos datos de toxicidad, calidad de vida y eficacia de este prometedor fármaco frente a las metástasis cerebrales activas, según ha anunciado el Dr. Cortés.