SILDENAFILO (VIAGRA) EN SPRAY ORAL PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL

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Hemos publicado un estudio sobre la utilización del sildenafilo (la popular Viagra) en forma de suspensión oral (Bandol) para el tratamiento de la disfunción eréctil en la revista Archivos Españoles de Urología. La principal ventaja de esta Viagra en spray oral es la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y circunstancias del paciente.

A continuación, expongo los datos más relevantes del estudio. Esta investigación fue observacional, descriptiva y de ámbito nacional. En el estudio participaron 30 especialistas en urología y/o andrología de 20 provincias de España, la mayoría pertenecientes a hospitales de referencia en urología y andrología.

Introducción

La disfunción eréctil (DE) afecta a 1 de cada 5 varones mayores de edad en España.

La patología orgánica, concretamente coronaria, subyace al trastorno de la DE en un 60% de los casos; de hecho, la DE se considera un factor predictor independiente de futuros eventos cardiovasculares. Otras causas de la DE son el estrés, ansiedad o conflictos de pareja, en este caso, de origen psicógeno.

El tratamiento de primera línea para la DE son los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (iPDE-5); el primero de ellos fue la famosa Viagra. Actualmente, el sildenafilo es el fármaco con más experiencia clínica y con una mayor y más sólida evidencia científica desde su lanzamiento en 1998. El fármaco produce una relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso, provocando la vasodilatación de las arterias del pene, lo que incrementa el flujo de sangre en su interior, causando así la erección.

Los pacientes tratados con sildenafilo mejoran significativamente su autoestima, autoconfianza, y su relación según la escala SEAR (Self-Esteem And Relationship); además se ha descrito que su efectividad es independiente de la edad. El comprimido permite administraciones en dosis fijas de 25, 50 o 100 mg, sin embargo, los pacientes pueden precisar adecuar la dosis a sus necesidades, siempre bajo supervisión médica. Por ello, se ha desarrollado una presentación de sildenafilo en suspensión oral que ha demostrado bioequivalencia y biodisponibilidad con Viagra, que permite un ajuste de dosis más flexible. El nuevo sildenafilo en suspensión oral es un sistema que libera con cada pulsación 0,5 ml de suspensión que contiene 12,5 mg de sildenafilo, de forma que, en un mismo dispositivo, se tiene acceso a todos los regímenes terapéuticos. Esta formulación permite personalizar su dosificación de acuerdo con la gravedad y necesidad de los pacientes.

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Administración de Bandol en la boca

No todos los problemas de erección son iguales, por lo que se aconseja que la dosificación sea personalizada. Por ello, es necesario conocer cómo se valoran las nuevas alternativas terapéuticas y describir el tipo de paciente susceptible de su uso; ello repercutirá en una mejora asistencial.

El propósito de este estudio era precisamente describir la percepción de los uro-andrólogos acerca de los pacientes con DE que están usando sildenafilo en suspensión oral suponiendo los primeros datos de la experiencia de los clínicos con esta novedosa forma farmacéutica.

Resultados

El 33,4% de los pacientes padecían DE leve, un 40,9% moderada y el 24,9% grave. El 73,6% de los pacientes eran mayores de 50 años y llevaban teniendo síntomas de DE durante casi un año (11,8 meses) antes de acudir al médico.

La etiología era principalmente orgánica, con alta prevalencia de enfermedad cardiovascular (57,4% de los pacientes; más frecuente hipertensión en el 68,9% de ellos y diabetes en el 24,1%). Por otro lado, un 16,4% de los pacientes mostraban problemas de salud mental (principalmente cuadro ansioso-depresivo).

En referencia a los tratamientos previos destaca el elevado uso de las presentaciones en comprimidos de sildenafilo, tadalafilo y avanafilo (figura 1).

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El motivo principal (73,3%) para la elección del sildenafilo en suspensión oral fue la facilidad en el ajuste de dosis (figura 2).

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Los especialistas participantes del estudio consideraron que el 73,4% de los pacientes respondió satisfactoriamente. En aquellos pacientes en que los especialistas consideraron que no había una respuesta satisfactoria, los principales motivos fueron la gravedad de la DE, seguido de fallos en la administración correcta que llevó a una falta de efectividad y falta de adherencia al tratamiento en suspensión oral, por preferencia a los comprimidos.

El urólogo destacó en gran medida la posibilidad de ajustar la dosis del sildenafilo en suspensión oral en función de las necesidades y circunstancias del paciente como la principal ventaja del producto, seguida de la comodidad y discreción al no requerir agua para su uso (figura 3).

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Es destacable que todos los especialistas calificaron la percepción de la efectividad del tratamiento como muy buena (46,7%) o buena (53,3%) y la seguridad y tolerabilidad como muy buena (73,3%) o buena (26,7%). El urólogo describió la satisfacción de los pacientes con su relación sexual tras el uso del producto como muy buena (30%) o buena (70%) (figura 4a).

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Los especialistas consideraron que la valoración de sus pacientes en cuanto al sabor (83,3%), olor (83,3%), textura (80%) y color (73,3%) del producto fue mayoritariamente buena (figura 4b) y la administración bastante fácil (60%) o fácil (40%).

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Discusión

En el estudio EPIFARM se concluyó que los hombres que padecen DE tardan una media de 25 meses en consultar su problema con un profesional sanitario. El estudio EDOS muestra que se tardan de 1-5 años para el 51,1% de los pacientes y de 3 meses a 1 año para el 30,8%. En el estudio UNICO, el tiempo medio fue de aproximadamente un año. Estos datos ponen de manifiesto la necesidad de concienciación y de información sobre posibles terapias y soluciones.

En el estudio UNICO, los andrólogos percibieron que la gran mayoría de los pacientes obtuvo una respuesta favorable con sildenafilo en suspensión oral. En aquellos pacientes en que los especialistas consideraron que no respondieron favorablemente al tratamiento con sildenafilo en suspensión oral, se consideró que, entre las causas de no respuesta, la gravedad de la DE fue la causa más frecuente.

Las EAU Guidelines on Sexual-and Reproductive Health 2020 [fp1] especifican que las dos razones principales por las que los pacientes no responden a un tratamiento para la disfunción eréctil son el uso incorrecto del fármaco o la falta de efectividad del medicamento. Las causas más comunes de un uso incorrecto son: no utilizar la estimulación sexual adecuada; no utilizar la dosis adecuada; y no haber esperado el tiempo suficiente entre la toma del medicamento y el intento sexual. En cuanto a la falta de efectividad del medicamento puede ser debida a la gravedad de la DE o a su origen, que pueden necesitar una dosis superior o tratamientos más agresivos.

En referencia a la etiología de la DE, nuestros datos son comparables con los del estudio observacional EDOS, donde el porcentaje de pacientes con causa orgánica de la DE es el más elevado, seguido de la etiología mixta y en menor medida la psicógena. Por tanto, se detecta que la etiología de la DE es principalmente orgánica, hecho destacable ya que guarda relación con enfermedades concomitantes como la hipertensión arterial y la diabetes. De hecho, la DE actúa como síntoma centinela de problemas cardiovasculares. Así, en el estudio UNICO, los especialistas reportaron enfermedad cardiovascular en el 57,4% de sus pacientes.

Por otro lado, los datos de prevalencia de enfermedades concomitantes de índole psicógena en nuestro estudio (16,4%) concuerdan con la presentación de etiología psicógena.

El motivo principal de la elección de sildenafilo en suspensión oral fue su formulación, pues facilita el ajuste de dosis, ya que cuenta con todas las dosis comercializadas de sildenafilo en un mismo envase (25, 50 y 100 mg), seguido de la comodidad de uso y su discreción al no requerir agua para tomarlo. Estos factores pueden repercutir en una mejora de la adherencia terapéutica y subsecuentemente de los resultados clínicos. Prácticamente la totalidad de los especialistas reportaron que la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y la circunstancia del paciente es la principal ventaja del tratamiento, que no requiere agua para la ingestión (permitiendo un uso más cómodo y discreto).

Entre las desventajas del fármaco señalan el tamaño del dispositivo y el hecho de que para los pacientes que requieran dosis altas de 100 mg tengan que utilizar hasta 8 pulsaciones, aunque casi un cuarto de los especialistas señaló que no encuentran ninguna desventaja a la formulación en suspensión oral.

Los especialistas participantes en el estudio UNICO muestran una percepción muy positiva de la efectividad del sildenafilo en suspensión oral en sus pacientes, calificándola como buena en más de la mitad de los casos, y el resto como muy buena.

Conclusiones

Los especialistas en urología y/o andrología consideran que la mayoría de los pacientes con DE consiguen un elevado grado de satisfacción con sildenafilo en suspensión oral (Bandol). Destacan como principal ventaja del tratamiento la posibilidad de ajustar la dosis en función de las necesidades y circunstancias del paciente.